Moduł I. Wprowadzenie.
Moduł ten wprowadzi Państwa w ramy prawne wyrobów medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:
– przepisów regulujących wymagania dotyczące wyrobów medycznych,
– jakie regulacje już obowiązują i jakie zmiany prawne pojawią się jeszcze w zakresie wyrobów medycznych,
– w jakich zakresach polska ustawa rozszerza wymagania unijnych rozporządzeń,
– przepisów przejściowych związanych z rozpoczęciem stosowania nowych regulacji w stosunku do wyrobów pozostających w obrocie,
– sytuacji rynkowej związanej z rozpoczęciem stosowania przepisów.
 Moduł II. Wymagania dla wyrobów
Moduł ten ma na celu przekazanie podstawowych informacji, dotyczących kluczowych wymagań prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:
– czym są wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,
– czym jest wyposażenie wyrobów medycznych, zestawy i systemy zabiegowe,
– jak klasyfikuje się wyroby medyczne i jakie zmiany w tym zakresie zostały wprowadzone przez rozporządzenia,
– co to są produkty z pogranicza,
– jakie podstawowe wymagania muszą zostać spełnione przez wyroby medyczne,
– jakie są wyjątki dotyczące dopuszczenia wyrobów niespełniających wymagań.
Moduł III. Podmioty biorące udział w obrocie wyrobami medycznymi
Moduł ten dotyczył będzie podmiotów biorących udział w obrocie wyrobami medycznymi i ich obowiązków. Przedstawione zostaną na nim najważniejsze definicje i obowiązki spoczywające na wszystkich ogniwach biorących udział w łańcuchu dostaw.
Obejmie on w szczególności omówienie:
– jakie podmioty występują w obrocie wyrobami medycznymi, czym się charakteryzują i jak je rozróżnić,
– kiedy podmiot trzeci może wejść w rolę producenta,
– jakie są obowiązki producentów, importerów, dystrybutorów i użytkowników wyrobów medycznych, na gruncie nowych regulacji.
 Moduł IV. Obowiązki związane z produkowaniem wyrobów medycznych w szpitalach
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących produkowania wyrobów medycznych w szpitalach.
Obejmie on w szczególności omówienie:
– warunków produkcji wyrobów medycznych w instytucjach zdrowia publicznego,
– kiedy obowiązki producentów stosuje się do instytucji zdrowia publicznego.
Moduł V. Pozostałe obowiązki użytkowników wynikające z przepisów
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących obowiązków nałożonych przez przepisy prawa na użytkowników wyrobów medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:
– obowiązków podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
– konieczności weryfikacji dokumentacji wyrobu medycznego przed użyciem,
– czym są incydenty medyczne oraz jakie są obowiązki w zakresie incydentów medycznych, w tym sposób ich zgłaszania,
– wyrobów jednorazowego użytku oraz ich regeneracji,
– obowiązków w zakresie wyrobów do implantacji.
Moduł VI. Dokumentacja wyrobów
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących dokumentacji towarzyszącej wyrobom.
Obejmie on w szczególności omówienie:
– jaką dokumentację muszą posiadać wyroby medyczne (niezbędne elementy, treść, forma, język),
– jakie są wymagania dotyczące deklaracji zgodności,
– jakie są wymagania dla certyfikatu zgodności, ze wskazaniem ścieżki sprawdzenia jednostki notyfikowanej wydającej certyfikat i weryfikacji ważności dokumentu,
– wymagań dla etykiety i instrukcji używania wyrobów, w tym wymagań językowych,
– innych elementów dokumentacji technicznej, które mogą pojawiać się w obrocie,
– wymagań wynikających z norm zharmonizowanych, określenie czego i w jakim zakresie możecie Państwo na podstawie norm wymagać oraz jakie dokumenty to potwierdzają,
– głównych symboli występujących na oznakowaniach wyrobów medycznych,
– wymagań dla znaku CE.
Moduł VII. Rejestracja wyrobów medycznych
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących obowiązków rejestracyjnych podmiotów występujących w obrocie.
Obejmie on w szczególności omówienie:
– czym są powiadomienia i zgłoszenia i do kiedy będziemy realizować te procedury,
– czym jest europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED,
– jakie funkcjonalności posiada baza EUDAMED, jak z nich korzystać,
– jak odbywa się rejestracja w bazie EUDAMED podmiotów (producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów) oraz wyrobów medycznych,
-jakie rejestry i kiedy zostaną uruchomione na poziomie rejestracji krajowej,
– kto będzie zobowiązany do rejestracji w systemie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Moduł VIII. Identyfikacja wyrobów medycznych
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących systemów identyfikacji wyrobów.
Obejmie on w szczególności omówienie:
– czym jest system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów UDI,
– jakie są zasady oznakowania wyrobów kodami UDI,
– które podmioty będą miały obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI.
Moduł IX. Odpowiedzialność przedsiębiorców (dostawców) za wyroby niezgodne z przepisami, inna niż odpowiedzialność administracyjna
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących systemów identyfikacji wyrobów.
Obejmie on w szczególności omówienie:
– jakie są skutki wprowadzenia w błąd w zakresie tekstów, nazw, znaków, symboli,
– jakie są wymagania dla podmiotów w zakresie wprowadzenia wyrobów zgodnych z rozporządzeniami i ewentualne konsekwencje ich nieprzestrzegania,
– kiedy i na jakich podstawach można dochodzić odszkodowania za szkodę wyrządzoną przez wyrób medyczny,
– zasady dochodzenia roszczeń na gruncie rękojmi i gwarancji,
– podstawy odpowiedzialności karnej.
Moduł X. Kary administracyjne wynikające z ustawy o wyrobach medycznych
Moduł ten ma na celu przedstawienie sankcji administracyjnych przewidzianych w ustawie o wyrobach medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:
– jakie są uprawnienia URPL w zakresie kontroli,
– kiedy może zostać wydana decyzja w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania z używania,
– jakie kary administracyjne są przewidywane przez projekt ustawy o wyrobach medycznych,
– jakie kary administracyjne będą mogły zostać nałożone na gruncie nowej ustawy oraz za co ustawa przewiduje kary pieniężne do 5 000 000 zł.