Wyroby medyczne – najnowsze wymagania zgodne z Ustawą i Rozporządzeniem 2017/275
Region
Dolnośląskie, Kujawsko - Pomorskie, Lubelskie, Lubuskie, Łódzkie, Małopolskie, Mazowieckie, Opolskie, Podkarpackie, Podlaskie, Pomorskie, Śląskie, Świętokrzyskie, Warmińsko-mazurskie, Wielkopolskie, ZachodniopomorskieTagi
Termin: 7. października Miejsce: online Cena: 649 zł (+VAT)
Elwira Grygorczuk
tel. 518 192 393
e-mail: egrygorczuk@res.edu.pl
Program szkolenia
- Wymagania prawne – Ustawa z dnia 20 maja 2010 o wyrobach medycznych
- Główne zasady zawarte w Ustawie
- Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe – wybrane zagadnienia
- Wyroby medyczne – definicje
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
- Wymagania zasadnicze
- Wybrane zmiany wynikające z nowych rozporządzeń unijnych – Rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (…) i Rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
- Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu na rynek
- Przepisy dotyczące jednostek notyfikowanych
- Utworzenie Grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych
- Nowy podział wyrobów do diagnostyki in vitro
- Pozostałe, wybrane zmiany (m.in. osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną),
- Rozporządzenie UE 2017/745
- Zakres stosowania
- Wymagania systemowe w odniesieniu do wytwarzania wyrobów medycznych (Klasyfikacja wyrobów, System klasyfikacji – reguły zał. 8)
- Wymogi dotyczące projektowania i produkcji – wybrane zagadnienia
- Oznakowanie zgodności CE – Ocena zgodności, System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (system UDI)
- Informacje składane przy rejestracji wyrobów
- Dokumentacja techniczna
- Wymogi dotyczące projektowania i produkcji z uwzględnieniem zarządzania ryzykiem
- Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością
- Ocena systemu zarządzania jakością
- Audyty systemu zarządzania jakością – zadanie jednostki notyfikowanej
- Zarządzanie ryzykiem – analiza ryzyka
- Obowiązki producenta, dystrybutora i importera
- Wymagania ogólne
- Zarządzanie zasobami ludzkimi – zapewnienie odpowiedniego personelu
- Rola kierownictwa, Osoba Odpowiedzialna za zgodność regulacyjna
- Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu
- Dokumentacja techniczna po wprowadzeniu do obrotu
- Ocena zgłoszonych poważnych incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących
Prowadzący
Prelegentka związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych, w tym badanych produktów leczniczych.
W firmach, w których pracowała, zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórcy, Importera) a także Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Od 2012 r właścicielka firmy konsultingowej PharmAK specjalizującej się w doradztwie w zakresie Prawa Farmaceutycznego, wymagań GMP/GDP oraz wdrażania i utrzymania systemów jakości dla firm z branży farmaceutycznej, kosmetycznej i branż pokrewnych.
Studia podyplomowe „Zarządzania Jakością zgodnie z Normami ISO serii 9000” oraz „Osoba Wykwalifikowana w kontroli jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych”.
Doświadczony konsultant, szkoleniowiec i audytor GMP/GDP.
Formularz zgłoszeniowy
Zgłoszenia przyjmujemy poprzez elektroniczny formularz zgłoszeniowy, który znajduje się poniżej informacji organizacyjnych lub poprzez wypełnienie tradycyjnego formularz zgłoszeniowego dostępnej tutaj i przesłanie do nas faksem 85 87 42 011 lub mailem na biuro@res.edu.pl
UWAGA!
Przy zgłoszeniu do 16. września cena szkolenia to jedyne 559 zł!
SZKOLENIE W FORMIE ON-LINE
- Bez wychodzenia z domu, przy pomocy komputera lub telefonu podłączonego do sieci
- W oparciu o platformę szkoleniową
- Nie wymaga żadnej szczególnej umiejętności posługiwania się oprogramowaniem
- Możliwość zadawania pytań ekspertowi na żywo
RES Edukacja s.c. zapewnia Trenera, materiały szkoleniowe oraz certyfikat ukończenia szkolenia.
SZKOLENIE W FORMIE ON-LINE
- Bez wychodzenia z domu, przy pomocy komputera lub telefonu podłączonego do sieci,
- W oparciu o profesjonalną platformę szkoleniową,
- Szkolenia odbywają się w czasie rzeczywistym z możliwością bezpośredniego kontaktu z prowadzącym,
- Uczestnicy otrzymują bogate materiały szkoleniowe,
- Nie wymaga żadnej szczególnej umiejętności posługiwania się oprogramowaniem,
- Możliwość zadawania pytań ekspertowi na żywo.
Podobne szkolenia
Co jeszcze może Cię zainteresować?
Dowiedz się więcej
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o naszej ofercie, organizowanych przez nas szkoleniach, kursach i warsztatach zadzwoń lub napisz!
Sprawdź nasze szkolenia