Wyroby medyczne – najnowsze wymagania zgodne z Ustawą i Rozporządzeniem 2017/275

ID szkolenia: 1075

Region

Dolnośląskie, Kujawsko - Pomorskie, Lubelskie, Lubuskie, Łódzkie, Małopolskie, Mazowieckie, Opolskie, Podkarpackie, Podlaskie, Pomorskie, Śląskie, Świętokrzyskie, Warmińsko-mazurskie, Wielkopolskie, Zachodniopomorskie

Tagi

#UE, dystrybutor, farmacja, jakość, medycyna, medyczny, obrot, producent, rozporządzenie, ryzyko, Wyrób
Opiekun szkolenia
Brak danych

Termin: 7. października Miejsce: online Cena: 649 zł (+VAT)


Elwira Grygorczuk
tel. 518 192 393
e-mail: egrygorczuk@res.edu.pl

Program szkolenia

  1. Wymagania prawne – Ustawa z dnia 20 maja 2010 o wyrobach medycznych
  • Główne zasady zawarte w Ustawie
  • Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe – wybrane zagadnienia
  • Wyroby medyczne – definicje
  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
  • Wymagania zasadnicze
  1. Wybrane zmiany wynikające z nowych rozporządzeń unijnych – Rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (…) i Rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
  • Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu na rynek
  • Przepisy dotyczące jednostek notyfikowanych
  • Utworzenie Grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych
  • Nowy podział wyrobów do diagnostyki in vitro
  • Pozostałe, wybrane zmiany (m.in. osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną),
  1. Rozporządzenie UE 2017/745
  • Zakres stosowania
  • Wymagania systemowe w odniesieniu do wytwarzania wyrobów medycznych (Klasyfikacja wyrobów, System klasyfikacji – reguły zał. 8)
  • Wymogi dotyczące projektowania i produkcji – wybrane zagadnienia
  • Oznakowanie zgodności CE – Ocena zgodności, System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (system UDI)
  • Informacje składane przy rejestracji wyrobów
  1. Dokumentacja techniczna
  • Wymogi dotyczące projektowania i produkcji z uwzględnieniem zarządzania ryzykiem
  1. Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością
  • Ocena systemu zarządzania jakością
  • Audyty systemu zarządzania jakością – zadanie jednostki notyfikowanej
  • Zarządzanie ryzykiem – analiza ryzyka
  1. Obowiązki producenta, dystrybutora i importera
  • Wymagania ogólne
  • Zarządzanie zasobami ludzkimi – zapewnienie odpowiedniego personelu
  • Rola kierownictwa, Osoba Odpowiedzialna za zgodność regulacyjna
  1. Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu
  • Dokumentacja techniczna po wprowadzeniu do obrotu
  • Ocena zgłoszonych poważnych incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących

 

 

Prowadzący

Prelegentka związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych, w tym badanych produktów leczniczych.
W firmach, w których pracowała, zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórcy, Importera) a także Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Od 2012 r właścicielka firmy konsultingowej PharmAK specjalizującej się w doradztwie w zakresie Prawa Farmaceutycznego, wymagań GMP/GDP oraz wdrażania i utrzymania systemów jakości dla firm z branży farmaceutycznej, kosmetycznej i branż pokrewnych.
Studia podyplomowe „Zarządzania Jakością zgodnie z Normami ISO serii 9000” oraz „Osoba Wykwalifikowana w kontroli jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych”.
Doświadczony konsultant, szkoleniowiec i audytor GMP/GDP.

Formularz zgłoszeniowy

Zgłoszenia przyjmujemy poprzez elektroniczny formularz zgłoszeniowy, który znajduje się poniżej informacji organizacyjnych lub poprzez wypełnienie tradycyjnego formularz zgłoszeniowego dostępnej tutaj i przesłanie do nas faksem 85 87 42 011 lub mailem na biuro@res.edu.pl

UWAGA!
Przy zgłoszeniu do 16. września cena szkolenia to jedyne 559 zł!

SZKOLENIE W FORMIE ON-LINE

  • Bez wychodzenia z domu, przy pomocy komputera lub telefonu podłączonego do sieci
  • W oparciu o  platformę szkoleniową
  • Nie wymaga żadnej szczególnej umiejętności posługiwania się oprogramowaniem
  • Możliwość zadawania pytań ekspertowi na żywo

RES Edukacja s.c. zapewnia Trenera, materiały szkoleniowe oraz certyfikat ukończenia szkolenia.

SZKOLENIE W FORMIE ON-LINE

  • Bez wychodzenia z domu, przy pomocy komputera lub telefonu podłączonego do sieci,
  • W oparciu o profesjonalną platformę szkoleniową,
  • Szkolenia odbywają się w czasie rzeczywistym z możliwością bezpośredniego kontaktu z prowadzącym,
  • Uczestnicy otrzymują bogate materiały szkoleniowe,
  • Nie wymaga żadnej szczególnej umiejętności posługiwania się oprogramowaniem,
  • Możliwość zadawania pytań ekspertowi na żywo.
Szczegóły i rejestracja

Data od:

07 październik 2021 10:00

Data do:

07 październik 2021 15:00

Miejsce:

szkolenie online

Koszt:

649 zł + VAT

Formularz ogólny: Pobierz formularz

Podobne szkolenia

Co jeszcze może Cię zainteresować?

Warsztaty kancelaryjne dla pracowników biurowych. Formy grupowania i łączenia pism.

Zobacz więcej

Obieg i archiwizacja dokumentów, archiwum zakładowe

Zobacz więcej

Obieg i archiwizacja dokumentów w systemie Elektronicznego Zarządzania Dokumentacją

Zobacz więcej

Dowiedz się więcej

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o naszej ofercie, organizowanych przez nas szkoleniach, kursach i warsztatach zadzwoń lub napisz!

Sprawdź nasze szkolenia