Ładowanie Wydarzenia

« Wszystkie Wydarzenia

  • To wydarzenie minęło.

Wyroby medyczne – najnowsze wymagania zgodne z Ustawą i Rozporządzeniem 2017/275

7 października_10:00 - 15:00

649zł (+VAT)

Termin: 7. października Miejsce: online Cena: 649 zł (+VAT)

Opiekun szkolenia
Elwira Grygorczuk
tel. 518 192 393
e-mail: egrygorczuk@res.edu.pl
Program szkoleniaProwadzącyFormularz zgłoszeniowy
  1. Wymagania prawne – Ustawa z dnia 20 maja 2010 o wyrobach medycznych
  • Główne zasady zawarte w Ustawie
  • Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe – wybrane zagadnienia
  • Wyroby medyczne – definicje
  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
  • Wymagania zasadnicze
  1. Wybrane zmiany wynikające z nowych rozporządzeń unijnych – Rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (…) i Rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
  • Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu na rynek
  • Przepisy dotyczące jednostek notyfikowanych
  • Utworzenie Grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych
  • Nowy podział wyrobów do diagnostyki in vitro
  • Pozostałe, wybrane zmiany (m.in. osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną),
  1. Rozporządzenie UE 2017/745
  • Zakres stosowania
  • Wymagania systemowe w odniesieniu do wytwarzania wyrobów medycznych (Klasyfikacja wyrobów, System klasyfikacji – reguły zał. 8)
  • Wymogi dotyczące projektowania i produkcji – wybrane zagadnienia
  • Oznakowanie zgodności CE – Ocena zgodności, System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (system UDI)
  • Informacje składane przy rejestracji wyrobów
  1. Dokumentacja techniczna
  • Wymogi dotyczące projektowania i produkcji z uwzględnieniem zarządzania ryzykiem
  1. Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością
  • Ocena systemu zarządzania jakością
  • Audyty systemu zarządzania jakością – zadanie jednostki notyfikowanej
  • Zarządzanie ryzykiem – analiza ryzyka
  1. Obowiązki producenta, dystrybutora i importera
  • Wymagania ogólne
  • Zarządzanie zasobami ludzkimi – zapewnienie odpowiedniego personelu
  • Rola kierownictwa, Osoba Odpowiedzialna za zgodność regulacyjna
  1. Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu
  • Dokumentacja techniczna po wprowadzeniu do obrotu
  • Ocena zgłoszonych poważnych incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących

 

 

Prelegentka związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych, w tym badanych produktów leczniczych.
W firmach, w których pracowała, zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórcy, Importera) a także Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Od 2012 r właścicielka firmy konsultingowej PharmAK specjalizującej się w doradztwie w zakresie Prawa Farmaceutycznego, wymagań GMP/GDP oraz wdrażania i utrzymania systemów jakości dla firm z branży farmaceutycznej, kosmetycznej i branż pokrewnych.
Studia podyplomowe „Zarządzania Jakością zgodnie z Normami ISO serii 9000” oraz „Osoba Wykwalifikowana w kontroli jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych”.
Doświadczony konsultant, szkoleniowiec i audytor GMP/GDP.

Zgłoszenia przyjmujemy poprzez elektroniczny formularz zgłoszeniowy, który znajduje się poniżej informacji organizacyjnych lub poprzez wypełnienie tradycyjnego formularz zgłoszeniowego dostępnej tutaj .doc .pdf i przesłanie do nas faksem 85 87 42 011 lub mailem na biuro@res.edu.pl

UWAGA!
Przy zgłoszeniu do 16. września cena szkolenia to jedyne 559 zł!

SZKOLENIE W FORMIE ON-LINE

  • Bez wychodzenia z domu, przy pomocy komputera lub telefonu podłączonego do sieci
  • W oparciu o  platformę szkoleniową
  • Nie wymaga żadnej szczególnej umiejętności posługiwania się oprogramowaniem
  • Możliwość zadawania pytań ekspertowi na żywo

RES Edukacja s.c. zapewnia Trenera, materiały szkoleniowe oraz certyfikat ukończenia szkolenia.

Miejsce

Szkolenie on-line
Polska

Organizator

RES Edukacja s.c.
Telefon:
798-301-329
Email:
biuro@res.edu.pl
Strona internetowa:
www.res.edu.pl

    FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY

    INFORMACJE ORGANIZACYJNE:

    1.Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 29 lit. c ustawy o podatku od towarów i usług z dnia 11 marca 2004 r. ze zmianami w przypadku, gdy udział w szkoleniu jest finansowany ze środków publicznych wystawiamy fakturę zwolnioną z podatku VAT. Faktury wystawiane są w dniu szkolenia standardowo z terminem płatności 7 dni i wręczane uczestnikom szkolenia wraz z materiałami szkoleniowymi lub przesyłane pocztą tradycyjną lub elektroniczną.
    2.Wszyscy zgłoszeni uczestnicy otrzymają fakturę, materiały szkoleniowe, certyfikat potwierdzający uczestnictwo w szkoleniu, serwis kawowy i lunch.
    3.Bezkosztowa rezygnacja ze szkolenia jest możliwa na 5 dni roboczych przed planowanym terminem szkolenia. Po tym terminie zostaną Państwo obciążeni kosztami w wysokości 80% ceny szkolenia.
    4.Organizator zastrzega sobie prawo, zmiany lub odwołania terminu w przypadku małej ilości zgłoszeń.

    (Wymagane) Zapoznałem się i akceptuje ww. warunki organizacyjne oraz regulamin szkoleń

    Oświadczamy, iż udział w szkoleniu organizowany przez RES Edukacja s.c. jest finansowany w minimum 70% ze środków publicznych lub samorządowych, w związku z tym proszę o wystawienie faktury zwolnionej z podatku VAT.

    Wyrażam zgodę na przesłanie faktury w formie elektronicznej (.pdf) na adres mailowy osoby zgłaszającej.

    Wyrażam zgodę na otrzymywanie informacji handlowych za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 roku o świadczenie usług drogą elektroniczną (Dz.U.2017, poz.1219 t.j.) na podany adres e-mail na temat usług oferowanych przez RES Edukacja – Kompleksowa organizacja szkoleń s.c. przy ul. Przędzalnianej 29 z siedzibą w Białymstoku. Zgoda jest dobrowolna i może być w każdej chwili wycofana. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na jej podstawie przez jej wycofaniem

    OBOWIĄZEK INFORMACYJNY

    Zgodnie z art. 13 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016) informuję, iż:
    1) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Sylwia Głowacka i Elwira Grygorczuk – wspólnicy prowadzący działalność gospodarczą w formie spółki cywilnej pod firmą RES Edukacja – Kompleksowa organizacja szkoleń s.c. ul. Białostoczek 15/35, 15-869 Białystok, NIP: 5423316405, REGON: 380410137,
    2) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu organizacji i realizacji zamówionego szkolenia na podstawie Art. 6 ust. 1 lit. b ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.,
    3) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą wyłącznie podmioty uprawnione do uzyskania danych osobowych na podstawie przepisów prawa,
    4) Pani/Pana dane osobowe przechowywane będą
    • w oparciu o uzasadniony interes realizowany przez administratora do momentu ustania przetwarzania w celach planowania biznesowego
    • do momentu wycofania zgody, w przypadku gdy uczestnik szkolenia wyrazi zgodę na przetwarzanie danych osobowych w celach marketingowych,
    5) posiada Pani/Pan prawo do żądania od administratora dostępu do danych osobowych, prawo do ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do cofnięcia zgody oraz prawo do przenoszenia danych,
    7) ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, Stawki 2, Warszawa,
    8) podanie danych osobowych jest dobrowolne ale wymagane do wzięcia udziału w szkoleniu, przy czym niepodanie danych będzie skutkować brakiem możliwości wzięcia udziału w szkoleniu.