Termin: 14. października   Miejsce: online Cena: 649 zł (+VAT)

Elwira Grygorczuk
tel. 518 192 393
e-mail: egrygorczuk@res.edu.pl

Program szkolenia

1. Wymagania prawne unijne i polskie

• Dyrektywa 2001/83/WE, Dyrektywa 2011/62/UE (antyfałszywkowa)
• Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015
• Ustawa PF – nowelizacja z dnia 23 grudnia 2016 r. w zakresie zabezpieczania opakowań produktów leczniczych

1. Zabezpieczenia

• niepowtarzalny identyfikator (UI – unique identifier)
• element zabezpieczający uniemożliwiający naruszenie opakowania – ATD – anti-tampering devices

3. Jakie leki objęte są FMD, a jakie są wyłączone?

• Grupy produktów, których dotyczy wymagania
• Kryteria tworzenia tzw. „białej listy” i „czarnej listy”.

4. Rodzaje weryfikacji

• Pozytywna weryfikacja
• Negatywna weryfikacja

5. Systemy weryfikacji autentyczności

• System EMVO, NMVO, PLMVS, KOWAL

6. Weryfikacja opakowań w łańcuchu dystrybucji

• Zapewnienie możliwości identyfikacji zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych w całym łańcuchu dystrybucji.

Prowadzący

Prelegentka związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. W ciągu trwania kariery zawodowej była zatrudniona w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych, w tym badanych produktów leczniczych.
W firmach, w których pracowała, zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórcy, Importera) a także Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Od 2012 r właścicielka firmy konsultingowej PharmAK specjalizującej się w doradztwie w zakresie Prawa Farmaceutycznego, wymagań GMP/GDP oraz wdrażania i utrzymania systemów jakości dla firm z branży farmaceutycznej, kosmetycznej i branż pokrewnych.
Studia podyplomowe „Zarządzania Jakością zgodnie z Normami ISO serii 9000” oraz „Osoba Wykwalifikowana w kontroli jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych”.
Doświadczony konsultant, szkoleniowiec i audytor GMP/GDP.

Formularz zgłoszeniowy

Zgłoszenia przyjmujemy poprzez elektroniczny formularz zgłoszeniowy, który znajduje się poniżej informacji organizacyjnych lub poprzez wypełnienie tradycyjnego formularz zgłoszeniowego dostępnej tutaj i przesłanie do nas faksem 85 87 42 011 lub mailem na biuro@res.edu.pl

UWAGA!
Przy zgłoszeniu do 23. września  cena szkolenia to jedyne 559 zł!

SZKOLENIE W FORMIE ON-LINE

• Bez wychodzenia z domu, przy pomocy komputera lub telefonu podłączonego do sieci
• W oparciu o  platformę szkoleniową
• Nie wymaga żadnej szczególnej umiejętności posługiwania się oprogramowaniem
• Możliwość zadawania pytań ekspertowi na żywo

RES Edukacja s.c. zapewnia Trenera, materiały szkoleniowe oraz certyfikat ukończenia szkolenia.